Harmonisierte Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 der Kommission sind die Fundstellen der harmonisierten Normen aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 ausgearbeitet wurden.

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 werden folgende Einträge angefügt:

» 11. EN ISO 11137-2:2015: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Strahlen − Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

» 12. EN ISO 11607-1:2020: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte − Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

» 13. EN ISO 11607-2:2020: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte − Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

Der Durchführungsbeschluss wurde am 8. März 2024 kundgemacht und unmittelbar in Kraft. Betroffen sind alle Unternehmen, die genannte Medizinprodukte herstellen, in die EU einführen oder vertreiben sowie Konformitäts­bewertungsstellen.

Links

• Durchführungsbeschluss (EU) 2024/817 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte
• Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung
• Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746

Stand: 05.05.2025