Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 sind die Fundstellen der harmonisierten Normen aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden.

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 werden folgende Einträge angefügt: 

• 18. EN 455-3:2023: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch −  Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
• 19. EN ISO 10993-15:2023: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten −  Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019)
• 20. EN ISO 10993-17:2023: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten −  Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023)
• 21. EN ISO 10993-18:2020: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten −  Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
• 22. EN ISO 11137-2:2015: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Strahlen − Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
• 23. EN ISO 11607-1:2020: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte − Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
• 24. EN ISO 11607-2:2020: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte − Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
• 25. EN ISO 17664-2:2023: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten − Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte (ISO 17664-2:2021)

Der Durchführungsbeschluss wurde am 8. März 2024 kundgemacht und unmittelbar in Kraft. Betroffen sind alle Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, in die EU einführen oder vertreiben sowie Konformitäts­bewertungsstellen.

Links

• Durchführungsbeschluss (EU) 2024/815 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
• Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung
• Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746
  

Stand: 13.03.2024