Anpassung der Anhänge VII bis XI der REACH Verordnung
Verordnung (EU) Nr. 2021/979
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Die Kommission und die Europäische Chemikalienagentur kamen 2019 im gemeinsamen Aktionsplan zur Bewertung von REACH zu dem Schluss, dass einige Bestimmungen der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert werden sollten, um mehr Klarheit über die Pflichten der Registranten sowie über die Rolle und Zuständigkeiten der Agentur gemäß Titel II bzw. Titel VI der Verordnung zu schaffen.
Von diesen Anpassungen sind Registranten von chemischen Stoffen betroffen.
In den Anhängen VII bis X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind die Standarddatenanforderungen für Stoffe festgelegt, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr, von 10 Tonnen oder mehr, von 100 Tonnen oder mehr bzw. von 1 000 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden. Anhang XI der Verordnung enthält allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen der Anhänge VII bis X der Verordnung.
Zusammenfassung der Änderungen:
- Anhang VII
Um die Bereitstellung zweckdienlicher Informationen zu gewährleisten, sind einige Bestimmungen, die Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes betreffen, in Bezug auf die Informationsanforderungen hinsichtlich Oberflächenspannung und Wasserlöslichkeit von Metallen und mäßig löslichen Metallverbindungen präzisiert worden.
Auch wurden gewisse Bestimmungen über toxikologische Informationen geändert, um die Pflichten der Registranten und die Zuständigkeiten der Agentur in Bezug auf die Durchführung von In-vitro-Prüfungen der Augenreizung zu präzisieren.
- Anhang VIII
Mehrere Bestimmungen über toxikologische Informationen wurden als unklar erachtet und wurden umformuliert. Diese Bestimmungen betreffen insbesondere die Durchführung von In-vivo-Prüfungen der Haut- oder Augenreizung sowie der 28-Tage-Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung.
- Anhang IX und X
Bestimmungen zu Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes wurden präzisiert und neue spezifische Vorschriften für Abweichungen bei der Dissoziationskonstante und der Viskosität hinzugefügt.
Die Bestimmungen in Anhang IX über toxikologische Informationen erforderten bestimmte Präzisierungen dahingehend, in welchen Fällen die Prüfung auf subchronische Toxizität nicht durchgeführt werden muss.
Darüber hinaus wurden besondere Bestimmungen in den Anhängen IX und X über Abweichungen bei Prüfungen auf Reproduktionstoxizität geändert, um genauer zu beschreiben, in welchen Fällen keine Prüfungen durchgeführt werden müssen. Es sollte auch präzisiert werden, wie eine geringe toxikologische Aktivität eines Stoffes nachgewiesen werden kann, um Prüfungen anzupassen. Außerdem wurden die Bestimmung zur Festlegung der Bedingungen, unter denen keine weiteren Prüfungen zur Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder zur Entwicklungstoxizität erforderlich sind, vereinfacht.
Anhang IX wurde ebenfalls geändert, um einen Verzicht auf die Durchführung einschlägiger Prüfungen zu Verbleib und Verhalten in der Umwelt allein auf Grundlage eines niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser in Fällen auszuschließen, in denen ein solcher Verzicht nicht angebracht ist.
In Anhang IX und Anhang X wurden die Möglichkeiten der Abweichung auf Grundlage der Einstufung an die Terminologie von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst.
- Anhang XI
Die in Anhang XI enthaltenen allgemeinen Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen wurden geändert um Unklarheiten bei einigen Bestimmungen zu vermeiden. Diese Änderungen betreffen insbesondere die Bestimmungen über die Nutzung vorhandener Daten, die Beweiskraft der Daten und das Stoffgruppenkonzept.
Aufgrund der Unklarheit, was als vorhandene Daten betrachtet werden kann, wurde dieser Begriff in Anhang XI Unterabschnitt 1.1 präzisiert, indem er an Artikel 13 Absätze 3 und 4 der Verordnung angepasst wurde. Der Verweis auf die Gute Laborpraxis wurde gestrichen, um die Kohärenz mit dem verfügenden Teil der Verordnung zu gewährleisten.
In Anhang XI wurde präzisiert, wie mittels der „Beweiskraft der Daten“ eine Abweichung in Bezug auf spezifische Informationsanforderungen angewendet werden kann und wie sie dokumentiert werden sollte.
Die in Anhang XI der Verordnung festgelegten Bestimmungen über die Feststellung von struktureller Ähnlichkeit wurden präzisiert. Es wurde genauer festgelegt, welche Dokumentation für das Analogiekonzept erforderlich ist, insbesondere für Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte und biologische Materialien. Darüber wurde der Verweis auf die Vorlage einer entsprechenden Anleitung durch die Agentur gestrichen, da eine solche Anleitung bereits veröffentlicht wurde.
Die Fußnote im Abschnitt „Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung“ in Anhang XI wurde in den Haupttext verschoben, um ihre Sichtbarkeit zu erhöhen. Außerdem wurden die Bestimmungen dieses Abschnitts geändert, um den Rechtstext zu präzisieren und ihn an die Änderungen in Bezug auf toxikologische Informationen anzupassen.
Die Verordnung wurde am 18. Juni 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union kundgemacht und tritt am 20. Tag nach Veröffentlichung in Kraft. Sie gilt ab dem 8. Januar 2022.
Link:
Weitere Informationen:
- Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
- WKO-Informationen zu Beschränkung, Verbot und Zulassung von Chemikalien
- ECHA – Informationen zu REACH
Stand: 22.06.2021