CE-Kennzeichnung von aktive implantierbaren medizinischen Geräten

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.6.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990)

zuletzt geändert durch RL 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007)

Gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Cochlearimplantate)

Gilt bis 25.5.2021 (Aufhebung durch Verordnung (EU) 2017/745)

EU-Dokumente: Richtlinien- und Verordnungstexte

RL 90/385/EWG | RL 2007/47/EG

Verordnung (EU) 2017/745 | Änderung durch Verordnung (EU) 2020/561

Umsetzung in Österreich

• BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 122/2021
  

Normen zur Richtlinie

Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt.

Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt.

Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.

» Liste der harmonisierten Normen

Benannte Stellen

Die Einbeziehung einer benannten Stelle ist jedenfalls erforderlich.

» Benannte Stellen (Nando)

Stand: 22.07.2021