CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. 4. 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. Nr. L 117/176 vom 5.5.2017)

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Seit 26. Mai 2022 ist die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar. Sie ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

Gilt für In-vitro-Diagnostika (wie z. B. Viren-Test-Kits, Laborinstrumente, Reagenzien, Kalibriersubstanzen, Kontrollmaterialien, Geräte, Software oder Systeme, die zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet werden, einschließlich Blut- und Gewebespenden).

Der Geltungsbereich der Verordnung wurde erweitert und umfasst unter anderem Produkte mit hohem Risiko, die zur Verwendung in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, IVD für diagnostische (auch internetbasierte) Services sowie genetische Untersuchungen und andere Tests, die über die Prädisposition von Patienten für eine bestimmte Krankheit bzw. die Wirkung einer Behandlung Informationen liefern.

Wichtige Änderungen der IVDR sind unter anderem:

• Einteilung der IVDs in vier Risikoklassen (A-B-C-D)
• die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII
• eine klare Definition der Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
• Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall
• stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen und strengere Vorgaben an diese Stellen
• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem
• Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika
• die Benennung eines Verantwortlichen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (ERVP)
• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification) für jedes In-vitro-Diagnostikum,
• Erweiterung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED)
• Die Europäische Kommission darf zusätzlich zu harmonisierten Normen sog. „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festlegen, die die Hersteller einhalten müssen

Übergangsfristen:

Mit der Verordnung VO (EU) 2022/12 wurde der Stichtag, ab wann einige dieser Anforderungen für bestimmte Produkte gelten, geändert. Die neuen Regelungen gelten nur für Bestandsprodukte.

Die Anforderungen gemäß IVDR gelten bei

• IVD der Klasse D (z.B. HIV-Tests, Hepatitis-Tests) ab Mai 2025
• IVD der Klasse C (z.B. Influenza-Tests) ab Mai 2026
• IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A ab Mai 2027

Keine Änderungen gibt es  für

• Klasse A-Produkte ohne Steril-Kennzeichnung und 
• neue Produkte, für die erst nach dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wird.

Für diese In-vitro-Diagnostika gilt die IVD-VO seit dem 26. Mai 2022.

EU-Dokumente: Rechtsakte

 Verordnung (EU) 2017/746 I Richtlinie 98/79/EG

Umsetzung in Österreich:

BGBl. I Nr. 122/2021 - Medizinproduktegesetz (MPG)

(Änderungen:  BGBl. I Nr. 192/2021, BGBl. I Nr. 27/2023)

Weiterführende Information für Unternehmen auf der Website des  Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Weiterführende Informationen zur IVDR:

» Website der Europäischen Kommission

» Leitlinien der EK zur IVD-VO

Normen / Gemeinsame Technische Spezifikationen

Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt. Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt. Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.

» Harmonisierte Normen zur Verordnung (EU) 2017/746

» Harmonisierte Normen zur Richtlinie 98/79/EG

Gemeinsame Technische Spezifikationen

In diesem als Entscheidung der EU-Kommission veröffentlichten Dokument werden die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt. Sie sind abgesehen von begründeten Einzelfällen vom Hersteller einzuhalten.

Entscheidung 2009/886/EG igF
umgesetzt in Österreich durch BGBl. II Nr. 304/2012 - Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Stand: 31.08.2023