Grundlagen zur Erstellung von CE-Konformitätserklärungen

Im Lauf des Konformitätsbewertungsverfahrens, das schließlich zur CE-Kennzeichnung führt, sind in jedem Fall zwei wesentliche schriftliche Unterlagen zu erstellen:

Technische Unterlagen

Diese sollen die Konformität des Produkts mit den Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung belegen und enthalten neben der Beschreibung des Produkts, der Funktionsweise und des Verwendungszwecks u. a. auch Fertigungszeichnungen, die Risikoanalyse und ‑bewertung, eine Prozessbeschreibung zur Sicherstellung der Konformität (bei Seri­enfertigung), interne und externe Prüfberichte, angewendete Normen.

EU-Konformitätserklärung

Mit der Konformitätserklärung (engl. "declaration of conformity", kurz "DoC") übernimmt der Hersteller oder sein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen der anzuwendenden CE-Richtlinien bzw. Verordnungen entspricht.

Beide Unterlagen müssen bei den meisten CE-Vorschriften zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen des individuellen Produkts aufbewahrt werden.

Grundsätzliches zur EU-Konformitätserklärung

Wenngleich durch die schrittweise Anpassung an den "Neuen Rechtsrahmen" eine Ver­einheitlichung der CE-Bestimmungen angestrebt wird, so sind doch die Anforderungen an Konformitätserklärungen nach wie vor nicht einheitlich geregelt. Selbst die Bezeich­nung ist unterschiedlich: Die Maschinenrichtlinie spricht etwa von der "EG-Konformi­tätserklärung". Bei der EU-Bauprodukteverordnung trägt das vergleichbare Dokument den Namen "Leistungserklärung".

Die Beschäftigung mit den im Einzelfall anzuwendenden CE-Rechtsgrundlagen (EU-Richtlinien und deren österreichischen Umsetzungsvorschriften oder EU-Verordnungen) ist somit auch in dieser Frage unausweichlich.

Inhalt

Der Aufbau und bestimmte Textbausteine sind vorgegeben und in einem Anhang der für das Produkt relevanten CE-Bestimmungen beschrieben.

Als typisches Beispiel wird im Folgenden der Inhalt angeführt, wie er den Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) entspricht (Erläuterungen in kursiver Schrift):

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Nr. …)

 Die Nummerierung des Dokuments ist möglich.

1. Produktmodell/Produkt (Artikel-, Chargen-, Typen- oder Seriennummer): … 
   
   Die Angabe muss in eindeutiger Weise mit der Kennzeichnung auf dem Produkt korrespondieren, aber sich nicht auf jedes einzelne Produkt beziehen. Je spezifischer dieses Identifizierungs­merkmal gewählt wird, umso besser kann bei Rückrufen damit die Zahl der betroffenen Produkte eingegrenzt werden. 
2. Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten: …
    
   "Hersteller" ist jene natürliche oder juristische Person, unter deren Namen oder Handelsmarke das Produkt vermarktet wird.
   
   "Bevollmächtigter": Der Hersteller kann bestimmte Pflichten einem in der EU ansässigen Bevollmächtigten übertragen (je nach CE-Richtlinie/Verordnung z. B. auch die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung).
   
   Bei anderen Richtlinien (z. B. Maschinenrichtlinie) sind hier sowohl Hersteller als auch gege­benenfalls Bevollmächtigter anzugeben. 
3. Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. 
4. Gegenstand der Erklärung: … 
   
   Die Bezeichnung des Produkts sollte so gewählt werden, dass die Identifizierung und Rückver­folgbarkeit erleichtert wird. Auch ein geeignetes Bild kann hilfreich sein. 
5. Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungs­rechtsvorschriften der Union: 
   
   Bei diesem Beispiel: Richtlinie 2014/35/EG zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mit­gliedstaaten über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb be­stimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt 
6. Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der anderen technischen Spezifikationen, in Bezug auf die die Konformität erklärt wird: … 
   
   Versionsangaben bzw. das Ausgabedatum (z. B. bei Normen) sind anzuführen. 
7. Zusatzangaben: …
   Unterzeichnet für und im Namen von: …
   
   (Ort und Datum der Ausstellung): …
   
   (Name, Funktion) (Unterschrift): … 

Die EU-Konformitätserklärung kann vom Geschäftsführer oder einem anderen Vertreter des Her­stellers unterzeichnet werden, dem die Verantwortung dafür übertragen wurde. Der Unter­zeichner muss nicht in der EU ansässig sein, sofern in den anzuwendenden CE-Bestimmungen nichts anderes festgelegt ist. Wie bereits erwähnt, kann das auch der in der Union ansässige Bevollmächtigte übernehmen.

Wenn eine notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren involviert ist, ist in einem zusätzlichen Punkt auch deren Name und Kennnummer anzuführen, die Art der Mitwirkung zu beschreiben und die relevante Bescheinigung zu zitieren:

»  Muster einer Konformitätserklärung für Persönliche Schutzausrüstung (FFP-Maske)

Konformitätserklärung für mehrere Rechtsakte

Unterliegt ein Produkt mehreren CE-Richtlinien/Verordnungen, so ist eine einzige Konformitäts­erklärung auszuarbeiten. Auch eine Mappe (Akte) aus den einzelnen Erklärungen gilt als solche.

Weitergabe der Konformitätserklärung

Grundsätzlich muss die EU-Konformitätserklärung bei Anfragen der Marktüberwachungsbehörden verfügbar sein. Einige Richtlinien (z. B. für Maschinen) schreiben ausdrücklich vor, dass sie auch über alle Handelsstufen bis zum Letztverbraucher mit dem Produkt weitergegeben werden muss.

Achtung:

Wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist, muss die EU-Konformitätserklärung bei den unter Artikel 4 der Marktüberwachungsverordnung fallenden Rechtsvorschriften vom in der EU niedergelassenen

• Einführer,
• Bevollmächtigen oder
• Fulfilment-Dienstleister

über den Zeitraum von 10 Jahren für die Marktüberwachungsbehörde bereitgehalten und ihr auf Nachfrage vorgelegt werden.

Sprache und Übersetzung der Konformitätserklärung

Maßgebend für die Sprache ist die jeweilige nationale Regelung des Mitgliedstaates, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird.

Welcher Wirtschaftsakteur (Hersteller bzw. Bevollmächtigter, Importeur oder Händler) eine allenfalls notwendige Übersetzung übernimmt, ist offen. Wenn die EU-Konformitätserklärung dem Produkt beigegeben werden muss, muss spätestens derjenige, der es in einem Sprachgebiet in der EU auf den Markt bringt, für die Übersetzung sorgen. Das kann auch der Händler sein, wenn die anderen Wirtschaftsakteure keine Übersetzung vorgenommen haben. Liegt keine vom Hersteller bzw. Bevollmächtigten unterschriebene Übersetzung vor, so ist zusätzlich eine Kopie der Originalfassung beizulegen.

Stand: 15.12.2023