Verordnung über zu entrichtende Gebühren

Im Amtsblatt der EU vom 14. Februar 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/568 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates verlautbart. 

Mit den neuen Vorschriften soll dafür Sorge getragen werden, dass sowohl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) angemessene Finanzmittel erhält als auch die zuständigen nationalen Behörden ausreichend unterstützt werden, damit sie ihre Aufgaben betreffend die wissenschaftliche Bewertung wahrnehmen können. Es erfolgt der Übergang von einem Pauschalsystem auf ein kostenbasiertes System für die Gebühren. Das System wird so gestaltet, dass es flexibler ist an den künftigen Bedarf angepasst werden kann, unter anderem durch Bestimmungen über die Aktualisierung der Gebühren oder die Anpassung der Gebühren, um auf besondere Umstände reagieren zu können. 

Die Verordnung trat am 15. Februar 2024 in Kraft und gilt ab dem 1. Januar 2025, wodurch die beiden früheren Verordnungen über das Gebührensystem der EMA aufgehoben werden.