Handel von freien Medizinprodukten – Neue Pflichten für den Händler

Prinzipiell ist der Handel mit Medizinprodukten ein reglementiertes Gewerbe und diesem vorbehalten, aber gem. freie Medizinprodukteverordnung dürfen folgende Produkte von allen Händlern verkauft werden:  

1. Fieberthermometer
2. Bandagen inklusive Stützbandagen, ausgenommen medizinische Kompressionsstrümpfe und ausgenommen orthopädische Bandagen, die individuell am Patienten angepasst oder angemessen werden
3. Heftpflaster und Verbände ohne Arzneimittelkomponente
4. einfachere Erste-Hilfe-Ausstattungen wie Verbandzeug in Behältern im Sinne des § 102 Abs. 10 Kraftfahrgesetz 1967 - KFG 1967, BGBl. Nr. 267/1967, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 29/2004
5. Kondome
6. Blutdruckmessgeräte

Mit 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft getreten. Mit ihr erhöhen sich auch die Pflichten von Händlern von Medizinprodukten - also auch von all jenen Händlern, die mit freien Medizinprodukten handeln! 

Der Händler hat stichprobenartig zu überprüfen ob:

• das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt,
• die Konformitätserklärung ausgestellt wurde,
• die Kennzeichnungen und die Gebrauchsanweisungen in Deutsch vorliegen (gem. Anhang I, Absatz 23 MDR)
• ggfs. der Hinweis auf den Importeur (Name und Anschrift) auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Dokument angebracht wurde und dieser die Kennzeichnung des Herstellers nicht verdeckt 
  
  

Außerdem sind sie zu Folgendem verpflichtet: 

• die Produkte gemäß den Vorgaben des Herstellers zu lagern und zu transportieren
• ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte, der Rückrufe und Rücknahmen zu führen
• den Lieferanten über Vorkommnisse auf dem Laufenden zu halten
• mit den Behörden zusammenzuarbeiten, insbesondere zur Bereitstellung von Informationen und Unterlagen und Zugang zu den Produkten zu gewähren
• bei Verdacht, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, muss der Händler seinen Lieferanten informieren
• bei schwerwiegender Gefahr oder Verdacht auf Fälschung ist auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren 

Bei Verstößen drohen Verwaltungsstrafen bis zu Euro 25.000,--.

Hinweis:

Wenn Sie mit weiteren Medizinprodukten handeln möchten, bedarf es einer zusätzlichen Gewerbeanmeldung des reglementierten Gewerbes „Handel mit Medizinprodukten“, für das ein Befähigungsnachweis zu erbringen ist. Weitere Informationen zur Gewerbeberechtigung „Handel mit Medizinprodukten“ finden sie unter folgenden Links:

• Zugangsvoraussetzungen Medizinproduktehandel
• FAQ – Antworten auf die häufigsten Fragen zur Gewerbeberechtigung für den Medizinproduktehandel
• Informationen & Wissenswertes

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

 Ob es sich bei den jeweiligen Produkten aus Ihrem Sortiment um Medizinprodukte handelt, ist individuell zu eruieren. Es empfiehlt sich das mit dem Lieferanten zu klären. Nähere Informationen (z.B. zu „wie erkenne ich ein Medizinprodukt?“) finden Sie auch hier auf der Homepage des Medizinproduktehandels