ERVP

E • ERVP - „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“

Jeder Hersteller und Bevollmächtige muss mindestens eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (ERVP) benennen (Art 15 MDR bzw. IVDR). Kleinst- und Kleinunternehmen sowie Bevollmächtigte können diese Person auch extern einbinden.

Die Verantwortlichkeit und die Qualifikation sind genau festgelegt (Hochschulstudium + 1 Jahr einschlägige Berufserfahrung oder 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung).

Die Person ist verantwortlich, dass

• die Konformität der Produkte geprüft wird, bevor ein Produkt freigegeben wird
• die Technische Dokumentation & Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden
• die Verpflichtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sichergestellt ist
• die Berichtspflichten erfüllt werden
• die Erklärung im Fall von Prüfprodukten (Leistungsstudie (IVD) / Produktprüfung (MD)) abgegeben wird

Sind mehrere Personen benannt, ist eine klare Teilung der Aufgabenbereiche zu dokumentieren.

Die ERVP darf innerhalb des Unternehmens durch die Erfüllung ihrer Pflichten keine Benachteiligung erfahren.