UDI

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Mit den Verordnungen wird ein neues Produktkennungssystem eingeführt: das UDI-System (Unique Device Identification-System). Dieses soll zur Verbesserung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten beitragen. Rechtsgrundlage ist Art 27 MDR bzw. Art 24 IVDR.

Die UDI ist eine Reihe von numerischen oder alphanummerischen Zeichen und ermöglicht allen Akteuren, über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) auf grundlegende Informationen über die Produkte zuzugreifen.

Jedes Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum – und gegebenenfalls jede Verpackung – verfügt über eine UDI, die sich aus zwei Teilen zusammensetzt: einer dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung (UDI-DI – UDI Device Identifier) und einer UDI-Herstellungskennung (UDI-PI – UDI Production Identifier), z.B. eine Losnummer oder Seriennummer, die die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die Verpackung ausweist. Jede Verpackungsebene kann so eindeutig identifiziert werden.

Für die Anbringung des UDI-Trägers und die Registrierung in der EUDAMED-Datenbank ist der Hersteller bzw. Wirtschaftsakteure gemäß Art 16 MDR bzw. IVDR verantwortlich.

Die Frist für die Zuweisung der UDI entspricht dem jeweiligen Geltungsbeginn der Verordnungen (am 26. Mai 2021 für Medizinprodukte und am 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika).

Die Verpflichtung zur Anbringung der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts wird jedoch in drei unterschiedlichen Fristen erfüllt. Das bedeutet, dass je nach Risikoklasse einige Produkte zum Geltungsbeginn noch nicht mit einer UDI versehen sind (Art 123 Abs 3 lit f und g MDR bzw. Art 113 Abs 3 lit e IVDR).

Die Pflicht zur Übermittlung der UDI-Daten in die EUDAMED-Datenbank gilt am 26. November 2022 für Medizinprodukte und ab 26.November 2023 für In-vitro-Diagnostika (sofern die EUDAMED-Datenbank bis dahin voll funktionsfähig ist, ansonsten 24 Monate nach der Funktionsfähigkeit).

Händler und Importeure müssen überprüfen, ob der Hersteller dem Produkt eine UDI zugewiesen hat. Alle Wirtschaftsakteure müssen die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, erfassen und speichern. Auch Gesundheitseinrichtungen unterliegen der Verpflichtung zur Speicherung der UDI (Art 27 Abs 8 MDR bzw. Art 24 Abs 8 IVDR).