Benannte Stelle

B • Benannte Stelle

"Benannte Stelle" bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR oder IVDR benannt wurde (Art 2 Z 42 MDR bzw. Art 2 Z 34 IVDR).

Benannte Stellen führen - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durch und bescheinigen deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben.

Die Bewertung eines Produkts für die CE-Kennzeichnung richtet sich nach der Risikoklasse. Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie bestimmte Medizinprodukte der Klasse I erfordern die Beteiligung einer benannten Stelle. Bei In-vitro Diagnostika werden die meisten Produkte der Klasse A von ihren Herstellern selbst zertifiziert, es sei denn, sie werden in steriler Form verkauft. Produkte der Klassen B, C und D erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.

Die benannten Stellen, die im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika benannt wurden, sowie den Umfang der Produkte für die sie benannt wurden, finden Sie in der NANDO-Datenbank.

Meilenstein für die österreichische Medizinproduktebranche: Nach mehr als dreijähriger Vorbereitungszeit hat die Firma QMD Services GmbH am 23.12.2022 die Zulassung als europäische Konformitätsbewertungsstelle nach der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) erhalten.

Das Unternehmen befindet sich auch im Zulassungsprozess nach der MDR (Medizinprodukte-Verordnung). Es wird mit einem positiven Abschluss des Verfahrens noch im Laufe des Jahres 2023 gerechnet.