Hersteller

H • Hersteller

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (Art 2 Z 30 MDR bzw. Artikel 2 Z 23 IVDR).

Neuaufbereitung bedeutet dabei eine vollständige Rekonstruktion eines Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten, wobei eine neue Lebensdauer für das neu aufbereitete Produkt beginnt. Davon abzugrenzen ist die Aufbereitung eines gebrauchten Produkts zur sicheren Wiederverwendung (Art 2 Z 31 MDR bzw. Art 2 Z 24 IVDR).

Unter Umständen werden andere Personen zum Hersteller (Art 16 MDR bzw. IVDR) nämlich bei:

• Bereitstellung des Produkts unter eigenem Namen
• Änderung der Zweckbestimmung
• Änderungen des Produkts, welche Auswirkung auf dessen Konformität haben könnte

Nicht als Änderung des Produkts gelten dabei:

• Bereitstellung einschließlich Übersetzung der Gebrauchsanweisung und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts erforderlich sind.
• Umpacken eines Produkts (Bei Sterilverpackungen nur, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken nicht geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird.)
• Ein Qualitätsmanagementsystem hat dabei sicherzustellen, dass die genannten Tätigkeiten ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Hersteller von Medizinprodukten treffen umfassende, in den Verordnungen nun näher definierte Pflichten (Art 10 MDR bzw. IVDR):

Hersteller haben Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme einzurichten. Sie haben Leistungsbewertung (IVD) bzw. Klinische Bewertung (MD) durchzuführen und die technische Dokumentation zu verfassen und diese 10 (MD/IVD) bzw. 15 Jahre (AIMD) verfügbar zu halten, nachdem das letzte Produkt auf den Markt gebracht worden ist.

Mittels Konformitätsbewertungsverfahren weist der Hersteller nach, dass die allgemeinen Pflichten der Richtlinie bzw. Richtlinien oder Verordnung bzw. Verordnungen erfüllt werden, erstellt eine Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an.

Erstmals gibt es eine einheitliche Festlegung was die Konformitätserklärung beinhalten muss! (Art 19 und Anhang IV MDR bzw. Art 17 und Anhang IV IVDR)

Der Hersteller hat außerdem dafür zu sorgen, dass Gebrauchsanweisungen in den jeweils relevanten Amtssprachen dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt werden und leicht verständlich sind. Die Hersteller haben auch den Verpflichtungen des UDI-Systems und den Registrierungspflichten in EUDAMED nachzukommen.

Nach dem Inverkehrbringen haben Hersteller ein System zur Überwachung einzurichten und sind zur Kooperation mit den Behörden verpflichtet.

Hersteller müssen außerdem für eine angemessene finanzielle Deckung potenzieller Produkthaftungsfälle sorgen.