Händlerpflichten gemäß MDR

Verschärfte Pflichten für Handel mit Medizinprodukten

Mit 26. Mai 2021 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft getreten. Mit ihr erhöhen sich auch die Pflichten an Händler von Medizinprodukten. Dies betrifft viele Handelsbranchen. Nachfolgende Informationen können Sie vor hohen Strafen schützen.

1. Was sind Medizinprodukte? 

Vereinfacht gesagt, handelt es sich um Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Schätzungsweise gibt es rund 750.000 Medizinprodukte (z.B.: Kondome, Schwangerschaftstests, Augentropfen, Erste-Hilfe-Sets, Kontaktlinsenmittel, Lesebrillen, Kinesiologie-Tapes, Bandagen, Heftpflaster und Verbände, Blasenpflaster, Zahnhaftcremen, Nasensprays, manche Salben, Fieberthermometer, Blutdruckmessgeräte, manche Babyprodukte, COVID-19-Antigentests, …).

2. Habe ich Medizinprodukte im Sortiment? Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

Es kommt stets auf das einzelne Produkt an. Diese Informationen dienen als grober Leitfaden. Wir empfehlen zur Sicherheit eine Rückfrage beim Lieferanten.

Ein Medizinprodukt muss über ein Label mit CE-Kennzeichen verfügen.

Beispiele für Symbole, die sich häufig auf Medizinprodukten finden: 

3. Wer darf Medizinprodukte verkaufen? Welche Ausnahmen gibt es? 

Der Handel mit Medizinprodukten ist ein reglementiertes Gewerbe und ist somit nur jenen vorbehalten, die über die entsprechende Gewerbeberechtigung verfügen. Die Gewerbeanmeldung ist - je nach Standort des Betriebes - bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde/dem Magistrat vorzunehmen.

Zu den FAQ zur Gewerbeberechtigung für den Medizinproduktehandel

Bei unberechtigter Gewerbeausübung drohen Geldstrafen (von bis zu € 3.600,- pro Verstoß) und kostspielige Wettbewerbsprozesse.

Gewerberechtliche Ausnahme:

Bestimmte Medizinprodukte sind nicht dem reglementierten Gewerbe des Medizinproduktehandels vorbehalten. In der Freien Medizinprodukteverordnung gibt es Ausnahmen davon. Bestimmte aufgelistete Produkte dürfen frei verkauft werden.

Es handelt sich um die folgenden Medizinprodukte:

• Fieberthermometer
• Heftpflaster und Verbände ohne Arzneimittelkomponente,
• Blutdruckmessgeräte
• Bandagen inklusive Stützbandagen, ausgenommen medizinische Kompressionsstrümpfe und
• ausgenommen orthopädische Bandagen, die individuell am Patienten angepasst oder angemessen werden,
• einfache Erste-Hilfe-Ausstattungen, wie Verbandzeug in Behältern im Sinne des § 102 Abs. 10 Kraftfahrgesetz 1967 – KFG 1967, BGBl. Nr. 267/1967, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 29/2004,
• Kondome

4. Inwiefern bin ich davon betroffen? Welche Pflichten treffen den Händler?

Unabhängig von der gewerberechtlichen Beurteilung gilt nachfolgendes für ALLE Händler mit Medizinprodukten im Sortiment. Sie dürfen sich nicht mehr uneingeschränkt auf ihre Lieferanten (Hersteller und Importeure) verlassen.

Bei Verdacht, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, muss der Händler seinen Lieferanten informieren.

Bei schwerwiegender Gefahr oder Verdacht auf Fälschung ist auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.

Gemäß § 111 MPG (bzw. § 81 Entwurf zum MPG 2021) droht bei Verstoß gegen die Händlerpflichten eine Verwaltungsstrafe bis zu € 25.000,--.