Gebrauchsanweisung

G • Gebrauchsanweisung

Einem Medizinprodukt muss in Österreich die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache beiliegen. Es gibt jedoch eine Ausnahme: Beiliegende Informationen in englischer Sprache sind bei Medizinprodukten, die nur von professionellen Anwendern verwendet werden, möglich (§ 7 Abs 1 MPG 2021).

Es gehört gemäß den Verordnungen zu den Pflichten des Herstellers, die Gebrauchsanweisung in den Amtssprachen des Mitgliedsstaates, in dem es Anwendern oder Patienten zur Verfügung gestellt wird beizulegen (Art 10 Abs 11 MDR bzw. Art 10 Abs 10 IVDR).

Zu den notwendigen Angaben in der Gebrauchsanweisung äußern sich die EU-Verordnungen detailliert. Die geforderten Inhalte finden Sie in Anhang I Kapitel III, 23.4. MDR und Anhang I Kapitel III 20.4. IVDR. Beispielsweise sind laut Anhang I Kapitel III 23.1. d MDR Gebrauchsanweisungen für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.

Neben den EU-Verordnungen für Medizinprodukte regelt auch die VO (EU) 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Darin wird festgelegt, unter welchen Voraussetzungen die Gebrauchsanweisungen statt auf Papier auch in elektronischer Form vorliegen dürfen.