Inverkehrbringen

I • Inverkehrbringen 

Ein Medizinprodukt wird in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird – mit Ausnahme von Prüfprodukten (Art 2 Z 28 MDR bzw. Art 2 Z 21 IVDR).

Nur der Hersteller oder der Importeur können Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Bei der erstmaligen Bereitstellung an einen Händler oder Endbenutzer handelt es sich um ein „Inverkehrbringen“. Alle nachfolgenden Handlungen werden als „Bereitstellung“ bezeichnet (z.B.: Weitergabe an weitere Händler).

Ein Medizinprodukt, dass in Verkehr gebracht werden soll muss den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entsprechen. Es muss die rechtlich festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen, für den bestimmungsgemäßen Einsatz geeignet und sicher sein und als konform angesehen werden (CE-Kennzeichnung). Dafür ist der Hersteller des Medizinproduktes verantwortlich.