Importeur

I • Importeur

Importeur ist jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt (Art 2 Z 33 MDR bzw. Art 2 Z 26 IVDR).

Die Pflichten des Importeurs sind nun ebenfalls genau definiert (Art. 13 MDR bzw. IVDR).

Importeure dürfen nur Produkte importieren, die den Vorschriften entsprechen. Bei Verdacht, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, darf der Importeur das Produkt nicht in Verkehr bringen und muss Hersteller und dessen Bevollmächtigten informieren. Bei schwerwiegender Gefahr oder Verdacht auf Fälschung ist auch die lokale Behörde zu informieren.

Es treffen den Importeur vor Bereitstellung auf dem Markt umfangreiche Pflichten.

So prüft der Importeur ob:

• das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt,
• die Konformitätserklärung ausgestellt wurde,
• Hersteller bekannt ist und ein Bevollmächtigter benannt wurde,
• Gebrauchsanweisungen beiliegen,
• eine UDI vergeben wurde,
• das Produkt in EUDAMED registriert ist.

Der Importeur:

• fügt seinen Handelsnamen und Kontaktdaten dem Produkt zu,
• hält eine Konformitätserklärung bereit,
• sorgt für entsprechenden Transport und Lagerung.

Nach Bereitstellung auf dem Markt treffen den Importeur außerdem Mitwirkungspflichten bei Vigilanz und Marktüberwachung. Importeure sind demnach verpflichtet, ein Register über Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen zu führen und den Hersteller, dessen Bevollmächtigten und die Händler darüber auf dem Laufenden zu halten. Importeure sind weiters zur Zusammenarbeit mit den Behörden verpflichtet und gewährleisten den Behörden Zugang zu den Produkten.