Software

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Software ist ausdrücklich von der Definition für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erfasst (siehe oben sowie Art 2 MDR bzw. Art 2 IVDR). Erfüllt Software also nach ihrer Zweckbestimmung die Definition eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums unterliegt sie auch uneingeschränkt allen Vorschriften des Medizinprodukterechts. Hingegen ist Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden eingesetzt wird, kein Medizinprodukt.

Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.

Software gilt per definitionem zudem als aktives Produkt (Artikel 2 Z 4 MDR). Dies hat insbesondere Auswirkungen bei der Klassifizierung von Software. Für Software gibt es auch bei der Klassifizierung eigene Regeln.

Hilfestellung bei der Abgrenzung und Klassifizierung von Software gibt die Europäische Kommission in einem Leitfaden, welcher auf der Website der Kommission abgerufen werden kann:

Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR 

Spezielle Bestimmungen zu Software finden sich außerdem in verschiedenen Abschnitten der MDR und IVDR. So wird beispielsweise das Anbringen der UDI bei Software eigens geregelt (siehe Anhang VI 6.5. MDR bzw. Anhang VI 6.2. IVDR).

Weitere Informationen zur (Medizinprodukte-)Software erhalten Sie von den Kolleginnen und Kollegen des Fachverbandes Unternehmensberatung, Buchhaltung und Informationstechnologie.