Verantwortliche Person im Betrieb eines Herstellers einer Sonderanfertigung

Die MDR beinhaltet den Begriff der „verantwortlichen Person“ für Herstellerunternehmen. Diese Person kümmert sich um die Einhaltung der Regulierungsvorschriften in der Organisation. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gibt es hier zwar Erleichterungen, allerdings wird auch hier eine verantwortliche Person benötigt. Um das erforderliche Fachwissen nachzuweisen, muss folgendes Kriterium erfüllt werden:

2 Jahre Berufserfahrung in entsprechendem Fabrikationsbereich

Die verantwortliche Person ist mindestens für die folgenden Punkte verantwortlich:

• Sicherstellung, dass die Konformität des Produkts in angemessener Weise laut QM-System des Herstellers von Sonderanfertigungen geprüft wurde
• Die Dokumentation und die Konformitätserklärung
• Die Verpflichtungen zur Registrierung erfüllt werden
• Die Berichtspflichten für Vorkommnisse erfüllt werden

Die Funktion der verantwortlichen Person übernimmt in einem Betrieb eines Herstellers einer Sonderanfertigung in der Regel der Meister, da dieser auch die Letztverantwortung trägt.

Diese Unterlagen wurden von RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, im Auftrag der Bundesinnung der Gesundheitsberufe erstellt.

Trotz umfassender Einbeziehung der bereichsspezifischen Parameter können diese Unterlagen keine individuelle Rechtsberatung ersetzen. Es handelt sich um Vorschläge und Beispiele, die in der Praxis korrekt ausgefüllt und in Aufbau und textlicher Vorgabe nicht verändert werden dürfen. Viele Rechtsfragen können mangels Stellungnahme der Behörde und/oder Rechtsprechung noch nicht abschließend (rechtssicher) beantwortet werden. Die Bundesinnung und die oben genannten Ersteller übernehmen keine Haftung, insb. auch nicht für spezifische Abweichungen, textliche Veränderungen und/oder falsche/unvollständige Anwendungen. Die Ausführungen sind auf den Regelfall zugeschnitten, eine Abbildung aller Ausnahmen ist nicht gegeben.