Kennzeichnung

Der Hersteller einer Sonderanfertigung muss die Konformität des Medizinprodukts erklären. Hierzu ist eine Konformitätserklärung auszufüllen. Hierzu wurden eine ausfüllbare Vorlage (docx) sowie ein ausgefülltes Muster (PDF) erstellt. Eine CE-Kennzeichnung der Sonderanfertigung ist nicht erforderlich! Des Weiteren wird auch keine UDI benötigt. Folgende Kennzeichnungen müssen gegeben sein:

• Aufschrift „Sonderanfertigung“
• Eindeutige Kennung z.B. Seriennummer oder Patientencode)
• Hinweis, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt (z.B. durch den Schriftzug „Medizinprodukt“)
• Name des Herstellers und eingetragene Anschrift
• Datum, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, alternativ kann auch das Herstellungsdatum angegeben werden
• Bei verpackten Produkten die Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt
• Gebrauchsanweisung muss vorhanden sein (Ausnahme bei Klasse I und IIa Produkten, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist)

Diese Unterlagen wurden von RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, im Auftrag der Bundesinnung der Gesundheitsberufe erstellt.

Trotz umfassender Einbeziehung der bereichsspezifischen Parameter können diese Unterlagen keine individuelle Rechtsberatung ersetzen. Es handelt sich um Vorschläge und Beispiele, die in der Praxis korrekt ausgefüllt und in Aufbau und textlicher Vorgabe nicht verändert werden dürfen. Viele Rechtsfragen können mangels Stellungnahme der Behörde und/oder Rechtsprechung noch nicht abschließend (rechtssicher) beantwortet werden. Die Bundesinnung und die oben genannten Ersteller übernehmen keine Haftung, insb. auch nicht für spezifische Abweichungen, textliche Veränderungen und/oder falsche/unvollständige Anwendungen. Die Ausführungen sind auf den Regelfall zugeschnitten, eine Abbildung aller Ausnahmen ist nicht gegeben.