Post-Market-Surveillance

P • Post-Market-Surveillance

Es ist zwischen der Post-Market-Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) und der Market-Surveillance (Marktüberwachung durch die Behörden) zu unterscheiden.

Unter Market Surveillance ist die behördliche Marktüberwachung zu verstehen. Die zuständige Behörde prüft, ob die Produkte am Markt den Anforderungen der MDR bzw. IVDR entsprechen und diese somit kein Risiko bzw. keine Gefahr für die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten darstellen (Art 93 ff MDR bzw. Art 88 ff IVDR).

Post-Market-Surveillance hingegen ist die Überwachung eines Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller. Dieser muss für jedes Produkt ein System planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen.  Dabei sammelt der Hersteller aktiv und systematisch Informationen zur Produktverwendung am Markt und ermittelt so, ob Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen erforderlich sind und informieren gegebenenfalls die Behörden (Art 83 ff MDR bzw. Art 78 ff IVDR).