CE-Kennzeichnung

C • CE-Kennzeichnung

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind (Art. 2 Z 43 MDR bzw. Art 2 Z 35 IVDR).

Die CE-Kennzeichnung beschränkt sich nicht auf Medizinprodukte. Verschiedene Rechtsakte (EU-Richtlinien und Verordnungen) schreiben für die darin geregelten Produkte eine CE-Kennzeichnungspflicht vor.

Grundlegende Informationen zur CE-Kennzeichnung finden Sie hier.

Medizinprodukte, welche in Verkehr gebracht werden, müssen über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Diese muss sichtbar, lesbar und haltbar am Medizinprodukt oder der Sterilverpackung und in der Gebrauchsanweisung sowie auf jeder Stückverpackung angebracht sein.

Medizinprodukte dürfen nur dann mit einem CE-Zeichen versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen und die geltenden Vorschriften erfüllt werden (Verkehrsfähigkeit).

Wurde das Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle durchgeführt, so ist die Kennnummer der benannten Stelle bei der CE-Kennzeichnung anzuführen.