Augen- und Kontaktlinsenoptiker: Fragen aus den Vorträgen und Workshops

Auf der Verpackung, unter dem Strichcode. 

MDR ist die Abkürzung für Medical Device Regulation (Medizinprodukteverordnung), es handelt sich hierbei um eine unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare europäische Verordnung.

MPG steht für Medizinproduktegesetz, es handelt sich hierbei um das österreichische Durchführungsgesetz, wo beispielsweise die Verwaltungsstrafen für Verstöße gegen die MDR geregelt sind.

Ja, eine fertige Korrektionsbrille ist ein Medizinprodukt.

Brillengläser mit Korrektionswirkung sind ebenfalls Medizinprodukte.

Ob eine Brillenfassung ein Medizinprodukt ist, hängt in erster Linie von der Zweckwidmung des Herstellers ab.

Der Unterschied in den Klassen besteht im Risiko, das von ihnen ausgeht. Das heißt in der Gefahr für die Kunden und das medizinische Personal. Das Gesetz schreibt z.B. vor:“ „Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9.“

Grundsätzlich fallen Kontaktlinsenlösungen in Klasse IIb. 

Zuständige nationale Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Bestimmte Tätigkeiten werden im Abstimmung mit bzw. in Überprüfung vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vorgenommen. 

Ja, die MDR gilt für alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Hersteller von Sonderanfertigungen etc). Es ist sehr wichtig sich mit den verschiedenen Rollen auseinanderzusetzen, da sich die jeweiligen Rechte und Pflichten voneinander unterschieden.

Ein Hersteller von Sonderanfertigungen ist ebenso ein Hersteller im Sinne der MDR. Allerdings bestehen bei mehreren Hersteller-Pflichten ausdrückliche Ausnahmen für Hersteller von Sonderanfertigungen. 

Achtung:
Egal ob Sie als EPU oder in einer größeren Struktur organisiert sind, die MDR ist für jeden Augen- und Kontaktlinsenoptikerbetrieb relevant!    

Wenn der Zweck der Brillenfassung ist, es mit Korrekturgläsern zu versehen und so in den Markt zu bringen, bzw. in weiterer Folge zu verwenden, ist es ein Medizinprodukt.

Ja, dies ist möglich. Eine Korrekturbrille ist eine Sonderanfertigung, wenn sie

• speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer berechtigten Person angefertigt wird,
• die eigenverantwortlich die genaue Auslegung des Produkts festlegt,
• und nur für die individuellen Bedürfnisse eines einzelnen Kunden bestimmt ist.

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen

Es kommt darauf an, ob man die Lupe nur verkauft bzw. anpasst oder sie selbst herstellt bzw. von den Herstellerangaben abweicht. Im Falle von Verkauf und Anpassung treffen Sie die Händlerpflichten. Im Falle von einer Abweichung oder Selbstherstellung werden Sie Hersteller. Gegebenenfalls Hersteller einer Sonderanfertigung, wenn sie dies individuell herstellen und die Kriterien erfüllen. In der Regel wird ersteres vorliegen und Sie werden Händler sein.

In den Herstellerangaben ist festgelegt, wie die Kontaktlinse angepasst werden darf. Wenn keine Anpassung vorgesehen ist, dürfen Sie die Kontaktlinse nicht bearbeiten. Sie sollten nur im Sinne der Herstellerangaben abändern, ansonsten können Sie selbst zum Hersteller (einer Sonderanfertigung) mit allen rechtlichen Konsequenzen werden. 

Sie dürfen nur im Sinne der Herstellerangaben abändern, ansonsten können Sie selbst zum Hersteller (einer Sonderanfertigung) mit allen rechtlichen Konsequenzen werden.

Achtung:
Es ist ratsam, die Herstellerangaben einzuhalten, weil Sie sonst deutlich umfassendere Pflichten treffen können. Darüber hinaus laufen Sie Gefahr gegen vertragliche Vereinbarungen mit dem Hersteller zu verstoßen.

Ja, und zwar dann, wenn Produkte von einem Augen- und Kontaktlinsenoptiker unter eigenen Namen (Handelsnamen oder Marke) in Verkehr gebracht werden. Der Augen- und Kontaktlinsenoptiker gilt diesfalls nur dann nicht selbst als Hersteller, wenn er eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller getroffen hat und der Hersteller als solcher ebenfalls genannt wird. Weiters kann es zu einer Ausweitung der Herstellerpflichten kommen, wenn der Augen- und Kontaktlinsenoptiker den Rahmen der Anpassung überschreitet und die Zweckbestimmung des Produkts ändert bzw. das Produkt auf eine Art ändert, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts haben können (die vorhandene Konformitätserklärung ist nicht mehr ausreichend).

Man haftet für unterschiedliche Aufgaben. Einen Händler oder Hersteller treffen völlig unterschiedliche Pflichten. Wenn gegen diese Pflichten verstoßen wird, droht nach der MDR iVm dem MPG 2021 eine Haftung im Sinne einer Verwaltungsstrafe. Daneben gibt es weitere Haftungstatbestände, die sich ebenfalls an den Pflichten orientieren, durch diese wird der Sorgfaltsmaßstab angegeben. Es macht daher einen wesentlichen Unterschied, welche Rolle man einnimmt.

Achtung:
Die Verwaltungsstrafen hängen immer mit den Pflichten der jeweiligen Rollen (Hersteller, Händler etc) zusammen. Man haftet für die Einhaltung der Pflichten, die in der MDR jeweils vorgesehen sind. Die Händler- und Herstellerpflichten unterscheiden sich gravierend. 

Ob die Brillenfassung einer Sonnenbrille ein Medizinprodukt ist, hängt in erster Linie von der Zweckwidmung des Herstellers ab. Die meisten am Markt befindlichen Brillenfassungen sind Medizinprodukte und tragen ein CE-Kennzeichen (als Medizinprodukt). Das CE-Kennzeichen ist entscheidend, ob ein Augenoptiker, der eine Korrektionsbrille herstellt, Anpasser oder Hersteller einer Sonderanfertigung ist. Nur wenn die Fassung und die Gläser CE-Kennzeichen als Medizinprodukte tragen, ist der Augenoptiker bloß Anpasser und muss nur die Händlerpflichten einhalten (eine Händlerpflicht ist die Kontrolle des CE-Kennzeichen). Ansonsten wird der Augenoptiker zum Hersteller einer Sonderanfertigung und muss die Herstellerpflichten (QM-System, Dokumentation, Nachverfolgung,…) einhalten. 

Im Ergebnis bedeutet das: Wenn man optische Gläser in eine Sonnenbrille einarbeitet, dann ist man aller Voraussicht

• Hersteller (einer Sonderanfertigung), wenn die Fassung oder die Gläser kein CE-Kennzeichen als Medizinprodukte tragen. Davon ist abzuraten.
• Anpasser, wenn sowohl die Fassung als auch die Gläser ein CE-Kennzeichen als Medizinprodukte tragen.

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) unterliegen einer eigenen EU-Verordnung (VO (EU) 2016/425), die oben genannten Beispiele fallen in diese Verordnung. Auch PSA tragen ein CE-Kennzeichen, das genauso aussieht wie das CE-Kennzeichen von Medizinprodukten. Prüfen Sie daher stets die Konformitätserklärung, um zu sehen um welche Art des Produktes es sich handelt. Auch bei PSA finden Sie die Konformitätserklärung in der Regel auf der Homepage des Herstellers. Setzen Sie optische Gläser in eine Sonnenbrille, Schießbrille oder Schutzbrille, die kein Medizinprodukt ist, ein, machen Sie aus dem Produkt ein Medizinprodukt und sie werden zum Hersteller. Daher ist davon strikt abzuraten. Es wird empfohlen nur Rahmen bzw. Schießbrillen oder Schutzbrillen etc. zu verwenden, die dezidiert als Medizinprodukt zugelassen sind und ein optisches Verglasen laut Herstellerangaben ermöglichen.

Wenn das Medizinprodukt gemäß schriftlicher Verordnung einer berechtigten Person angefertigt wird, in Eigenverantwortung die genaue Auslegung des Produkts festgelegt wird und das Produkt für eine einzelne Kundin, für deren individuelle Bedürfnisse angefertigt wird, dann liegt eine Sonderanfertigung vor. Der Optiker wird somit Hersteller einer Sonderanfertigung. 

Die Werte dürfen Sie auf Grund Ihrer Berufsausbildung (Meister) verordnen. Sie handeln als Händler, solange Sie die Angaben des Herstellers einhalten und die Brille „lediglich“ im Rahmen der Herstellerangaben anpassen.

Hier muss man unterscheiden, denn es kommen verschiedene Rechtsvorschriften zur Anwendung, im Einzelnen:

• Laut MDR treffen den Optiker in dieser Situation die Pflichten eines Händlers.
• Grundsätzlich muss der Optiker aufpassen, dass er seine Schutz- und Sorgfaltspflichten erfüllt. Er muss sich vergewissern, dass die Linsen passen und für den Kunden geeignet sind.
• Laut österreichischer Gewerbeordnung ist der Versandhandel mit Kontaktlinsen erlaubt. Für den Verkauf von Kontaktlinsen ist das reglementierte Gewerbe Kontaktlinsenoptik gem. § 94 Z 41 GewO 1994 erforderlich. Dies gilt im Online genauso wie im Offline-Handel.
• Laut Produkthaftungsgesetz (PHG) haftet der Hersteller für fehlerhafte Produkte. Den Händler trifft grundsätzlich keine Haftung, es sei denn, er kann den Hersteller/Importeur nicht benennen.
• Außerdem gibt es noch die verschuldensunabhängige Gewährleistung sowie die verschuldensabhängige Haftung nach ABGB: geschuldet wird ordentlicher Vertrieb/Anpassung.

Ein CE-Kennzeichen ohne Nummer bedeutet, dass das Produkt von keiner benannten Stelle überprüft wurde. Dies ist bei Produkten niedriger Risikoklassen der Fall bspw. bei Medizinprodukten der Klasse I, bei welchen die Konformität vom Hersteller selbst erklärt wird. >>nähere Infos

Nur anhand des CE-Kennzeichens allein kann man nicht erkennen, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Daher ist auf der Konformitätserklärung zu prüfen, ob das Produkt laut der Medizinprodukte (VO (EU) 217/745) oder einer anderen EU-Verordnung konform ist. Zusätzlich ist ein Medizinprodukt (sofern Platz am Produkt) mit der Aufschrift „Medizinprodukt“ gekennzeichnet. Weiters findet man in der Regel das Label „MD“ für Medical Device am Produkt angeführt:

Ja. Überall wo das Produkt auf den Markt kommt, muss die Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Landessprache verfasst sein. Laut Gesetz: „…Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.“ In Österreich darf ein Medizinprodukt daher nur dann an einen Kunden abgegeben werden, wenn die beiliegenden Informationen in Deutsch abgefasst sind (§ 7 MPG 2021). 

In Ausnahmesituationen kann die Gebrauchsanweisung weggelassen werden. Die MDR schreibt in Anhang 1 Abschnitt 23.1 vor, dass die Gebrauchsanweisung zusammen mit dem Produkt bereitgestellt wird. Weiters ist eine Gebrauchsanweisung für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Es gibt aktuell keine genauere Definition der Ausnahmesituationen. Da die Brillenfassung in Klasse I fällt, ist davon auszugehen, dass keine Gebrauchsanweisung notwendig ist, wenn die sichere Anwendung auch ohne gewährleistet ist. Zur Sicherheit empfiehlt es sich jedenfalls, dem Kunden eine Gebrauchsanweisung mitzugeben.

Wenn Firmen von anderen Unternehmen Produkte herstellen lassen, diese dann aber als ihre eigenen in Verkehr bringen bezeichnet man sie als „Quasihersteller“ oder „Private Label Manufacturer“. Diese Konstrukte sind generell schwierig, da kaum sichergestellt werden kann, dass autorisierte Einrichtungen, wie z.B. benannte Stellen, auf alle Dokumentationen stets Zugriff haben können. Es besteht jedoch die Ansicht, dass über spezifische Kennzeichnungsvereinbarungen dennoch Labeling-Varianten möglich sind. Siehe dazu die Factsheets.

PLM bedeutet „Private Label Manufacturer“ und OEM „Original Equipment Manufacturer.“ OEM heißt also Originalhersteller. Und PLM „Quasihersteller“ oder Privatlabel-Hersteller.

Ja. Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit zu registrieren. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt diese Registrierungspflicht nicht, wenn sie zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des MPG 2021 im Register der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) bereits erfasst sind. Ebenso sind Händler ausgenommen, wenn sie Medizinprodukte, die in § 1 Z 1 bis 6 Freie Medizinprodukteverordnung angeführt sind, vertreiben. Eine Meldung enthält Name, Anschrift und Art der Tätigkeit und bei Herstellern von Sonderanfertigungen zusätzlich die Art der hergestellten Medizinprodukte und die Angaben hinsichtlich der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person. Leitfäden finden Sie hier: https://medizinprodukteregister.at/Handbuch_Leitfaeden

Der Gesetzgeber sieht vor, dass Hersteller jedes Produkt in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instandhalten und auf den neuesten Stand bringen.

Durch die Konformitätserklärung muss ein Hersteller einer Sonderanfertigung dokumentieren wer die Sonderanfertigung erhalten hat. Dieses Dokument muss 10 Jahre lang aufbewahrt werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) kann darüber hinaus von Herstellern von Sonderanfertigungen verlangen, dass sie eine Liste über alle Sonderanfertigungen aushändigen.

Beim Verkauf des Mittels ist darauf hinzuweisen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt und, dass die Gebrauchsanweisung zu lesen ist. Eine Dokumentation wer das Mittel gekauft hat ist nicht notwendig. Artikel 25 MDR sieht für Wirtschaftsakteure eine Identifizierung innerhalb der Lieferkette vor. Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern zusammen, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erreichen. Wirtschaftsakteure müssen der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:

• alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben
• alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben
• alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben

Falls dem Hersteller bzw Hersteller einer Sonderanfertigung konkrete Sicherheitsbedenken auffallen, muss er aktiv werden und Maßnahmen setzen, um Schäden und Gefährdungen zu reduzieren. Melden Sie die Vorkommnisse beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) digital mit Hilfe der vorgefertigten Formulare ein.  Sollten sie sich nicht sicher sein, ist ein Rückfragehinweis an medizinprodukte@basg.gv.at eine sinnvolle Idee.

Wenn ein Kunde nach dieser verlangt, muss sie vorgelegt werden können (Aufbewahrung 10 Jahre). Wenn sie dem Kunden ausgehändigt wird, benötigen Sie allerdings trotzdem eine im eigenen Besitz. Diese kann beispielsweise in der Kundenkartei aufbewahrt werden.

Ja, jede Konformitätserklärung muss unterschrieben sein (in Österreich kann dies auch digital vollzogen werden). Die Konformitätserklärung muss direkt unterschrieben werden, da dies im Nachhinein nicht mehr möglich ist. Ein Geselle darf die Konformitätserklärung zwar verfassen, sie sollte allerdings vom Meister kontrolliert und unterzeichnet werden.

Es ist keine Konformitätserklärung in dem Sinne notwendig, wie dies bei der Sonderanfertigung erforderlich ist. Wird eine Refraktion durchgeführt, ist zwar eine Dokumentation in der Kundenkartei äußerst sinnvoll, jedoch wird keine Konformitätserklärung benötigt, da keine Sonderanfertigung vorliegt. Die sogenannte „Sonderanfertigung“ betrifft Sie nur in Ausnahmefällen, wenn Sie ein Medizinprodukt selbst herstellen.

Es ist wichtig, den genauen Reklamationsprozess anzugeben, das heißt wer darf Entscheidungen treffen. Wie wird die Entscheidung dokumentiert etc. Bei welchen Reklamationen wird der Hersteller kontaktiert und wann eine Behörde. Beispiel: Geselle nimmt die Reklamation entgegen und leitet Sie an den Meister weiter. Dieser entscheidet über die nächsten Schritte. Die notwendigen Daten werden in einer Mängelliste notiert. 

Der Hersteller ist zur Verfügungstellung verpflichtet.

Eine Reklamation ist eine übliche Beschwerde eines Kunden z.B. wegen einer beschädigten Ware. Sofern dies keine schwerwiegenden Folgen nach sich zieht, wird dies nicht der Behörde gemeldet. Es sollte aber an den Hersteller bzw. Lieferanten rückgemeldet werden. Sollte ein schwerwiegendes Vorkommnis vorliegen, ist dies an die BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) zu melden.

Es können aus allen Ländern Medizinprodukte importiert werden. Es gelten die Regeln für Importeure. Da die Pflichten von Importeuren im Regelfall mit denen eines Händlers vergleichbar sind, wird auf die Checkliste zum Händler verwiesen verwiesen, wo auf Seite 4 auch kurz die Importeure behandelt werden.

Es können aus allen Ländern Medizinprodukte importiert werden. Es gelten die Regeln für Importeure. Da die Pflichten von Importeuren im Regelfall mit denen eines Händlers vergleichbar sind, wird auf die Checkliste zum Händler verwiesen verwiesen, wo auf Seite 4 auch kurz die Importeure behandelt werden.

Wenn Sie industriell vorgefertigte Teile (Fassung und Gläser), die beide ein CE-Kennzeichen für Medizinprodukte tragen, zusammenbauen, sind Sie Anpasser und haben die Händlerpflichten einzuhalten.

Sollte ein Teil z.B. die Fassung kein CE-Kennzeichen für Medizinprodukte tragen und sie verwenden es, werden Sie selbst zum Hersteller. Wenn Sie die Voraussetzungen für Sonderanfertigungen erfüllen, dann gelten für Sie die Ausnahmen betreffend Sonderanfertigungen von den Herstellerpflichten.

Siehe Frage 36. Es kommt darauf an, ob die Fassung und die Gläser ein CE-Kennzeichen als Medizinprodukt tragen. 

Die Reparatur ist in der MDR und im MPG 2021 nicht geregelt. Solange kein neues (Medizin-)produkt entsteht, wird dies wohl möglich sein. Sie müssen jedoch überprüfen, ob das vom Kunden gebrachte Produkt, die Voraussetzungen für ein sicheres Medizinprodukt erfüllt und übernehmen die Haftung für das Produkt, das sie dem Kunden übergeben.