CE-Kennzeichnung: Was ist zu beachten?

Rechtliches

Die CE-Konformitätskennzeichnung wird in Artikel 20 MDR geregelt. Besonders wichtig sind folgende Aspekte:

• Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen/Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als den Anforderungen der MDR entsprechend betrachtet werden, die CE-Konformitätskennzeichnung.
• Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.
• Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Ihr kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
• Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 MDR zuständigen Benannten Stelle[1] hinzugefügt. Da für Klasse I Produkte (nicht Klasse Is, Im oder Ir) keine Benannte Stelle benötigt wird, ist bei Produkten dieser Klasse keine Nummer angeführt. Die Kennnummer ist auch gegebenen. Falls auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.

Darüber hinaus regelt Anhang V der MDR noch folgende Aspekte:

• Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild:
  

  
• Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten.
• Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.

[1] Die Benannte Stelle ist die Prüfstelle des Produkts und Qualitätsmanagementsystems. Anträge zur Prüfung können bei jeglicher Benannten Stelle im europäischen Raum eingereicht werden, die Ihre Produktart („Scope“) prüfen darf. In der NANDO-Datenbank finden Sie eine Liste aller benannten Stellen und deren „Scopes“. 

Diese Unterlagen wurden von RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, im Auftrag der Bundesinnung der Gesundheitsberufe erstellt.

Trotz umfassender Einbeziehung der bereichsspezifischen Parameter können diese Unterlagen keine individuelle Rechtsberatung ersetzen. Es handelt sich um Vorschläge und Beispiele, die in der Praxis korrekt ausgefüllt und in Aufbau und textlicher Vorgabe nicht verändert werden dürfen. Viele Rechtsfragen können mangels Stellungnahme der Behörde und/oder Rechtsprechung noch nicht abschließend (rechtssicher) beantwortet werden. Die Bundesinnung und die oben genannten Ersteller übernehmen keine Haftung, insb. auch nicht für spezifische Abweichungen, textliche Veränderungen und/oder falsche/unvollständige Anwendungen. Die Ausführungen sind auf den Regelfall zugeschnitten, eine Abbildung aller Ausnahmen ist nicht gegeben.