Medizinproduktehandel: Neue Herausforderungen
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bringt für den Handel mit Medizinprodukten neue Pflichten mit sich, die unabhängig von der Klassifizierung und dem Gewerberecht gelten. Ignorieren dieser Pflichten kann zu empfindlichen Strafen führen!
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Es geht um zentrale Aspekte wie Konformitätsprüfung, Rückverfolgbarkeit und Meldung von Vorfällen - Anforderungen, die ALLE Medizinproduktehändler betreffen, auch kleine und mittlere Händler, auch solche, die mit freien Medizinprodukten handeln, betreffen und den gesamten Handelsprozess sicherer machen sollen.
Warum ist das wichtig?
Eine Nichteinhaltung dieser Vorschriften birgt nicht nur rechtliche Risiken, sondern auch Gefahren für die Produktintegrität und das Vertrauen der Kund:innen. Um Sie bei der Umsetzung dieser Anforderungen zu unterstützen, möchten wir Ihnen eine klare Übersicht über die neuen Pflichten geben und in den folgenden Newslettern vertiefend auf einzelne Themen eingehen.
Überblick über die Pflichten
| Anforderung | Beschreibung |
| Konformitätsprüfung | Sicherstellen, dass die Produkte CE-konform sind, eine EU-Konformitätserklärung besitzen und korrekt gekennzeichnet sind. |
| Rückverfolgbarkeit | Dokumentation der Lieferanten und Kunden gemäß Artikel 25 MDR, um die Produktherkunft und -bewegung nachvollziehen zu können. |
| Lagerung und Transport | Gewährleistung, dass Produkte unter Bedingungen gelagert und transportiert werden, die ihre Konformität nicht beeinträchtigen. |
| Meldung von Vorfällen | Sofortige Weiterleitung sicherheitsrelevanter Vorfälle oder Risiken an den Hersteller. |
| Aufbewahrungsfristen | Speicherung relevanter Unterlagen (z. B. Rechnungen, Zertifikate) für mindestens zehn Jahre. |
| Marktüberwachungsmaßnahmen | Zusammenarbeit bei Rückrufen und Kontakt mit Behörden zur Sicherstellung der Produktsicherheit. |
Detailinformationen für Interessierte
Wenn Sie sich bereits jetzt intensiver mit den Anforderungen beschäftigen möchten, empfehle ich einen Blick in die Artikel 14 und 25 der MDR. Dort finden Sie detaillierte Informationen über die gesetzlichen Verpflichtungen.