Gesundheitsberufe, Landesinnung
Verantwortliche Person im Herstellerbetrieb
Welche Qualifikationen werden benötigt?
Lesedauer: 1 Minute
12.03.2023
Die MDR beinhaltet den neuen Begriff der „verantwortlichen Person“ für Herstellerunternehmen. Diese Person kümmert sich um die die Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Zusammenfassend sind folgend die wichtigsten Kriterien angeführt:
- Entweder Hochschulstudium im Fachbereich und 1 Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
- 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten.
Die verantwortliche Person ist mindestens für die folgenden Punkte verantwortlich:
- Sicherstellung, dass die Konformität des Produkts in angemessener Weise laut QM-System des Herstellers geprüft wurde
- Die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden
- Die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
erfüllt werden - Berichtspflichten für Vorkommnisse