Händler

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Händler ist jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs (Art 2 Z 34 MDR bzw. Art 2 Z 27 IVDR).

Mit den strengeren Regeln für den Medizinproduktesektor haben sich auch die Anforderungen an die Händler erhöht. Art 14 MDR bzw. IVDR definiert die Pflichten der Händler.

Der Händler muss nun die Produkte vor Bereitstellung auf dem Markt überprüfen und bei Verdacht, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, den Hersteller und gegebenenfalls Bevollmächtigten und Importeur informieren. Bei schwerwiegender Gefahr oder Verdacht auf Fälschung ist auch die lokale Behörde zu informieren.

Im Detail prüft der Händler (gegebenenfalls im Rahmen einer repräsentativen Stichprobe) ob:

• das Produkt eine CE Kennzeichnung trägt,
• die Konformitätserklärung ausgestellt wurde,
• u.a. die Gebrauchsanweisung beiliegt,
• ggf. der Hinweis auf den Importeur angebracht wurde,
• eine UDI vom Hersteller vergeben wurde.

Während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.

Auch nach Bereitstellung auf dem Markt treffen den Händler Mitwirkungspflichten bei Vigilanz und Marktüberwachung. Händler sind demnach verpflichtet, ein Register über Beschwerden, der nicht-konformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen zu führen und den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und Importeur darüber auf dem Laufenden zu halten. Händler sind weiters zur Zusammenarbeit mit den Behörden verpflichtet, insbesondere zur Bereitstellung von Informationen und Unterlagen und gewährleisten den Behörden Zugang zu den Produkten.

Gemäß §§ 37 iVm 91 Abs 2 MPG 2021 sind Händler zu einer Registrierung bis Juni 2022 in einem nationalen Register verpflichtet. Eine entsprechende Verordnung, in der die entsprechenden Modalitäten festgelegt werden, wurde bis dato noch nicht erlassen.

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