Gewerbeordnung - Medizinproduktegesetz

Klarstellungen zur Abgrenzung Gewerbeordnung und Medizinproduktegesetz

1. Die Gewerbeordnung und das Medizinprodukt sind zwei grundsätzlich vollständig
getrennte Rechtsmaterien, welche nur mittelbar etwas miteinander zu tun haben. Auch obliegt die Vollziehung der Gewerbeordnung dem Wirtschaftsministerium und die Vollziehung des Medizinproduktegesetzes dem Gesundheitsministerium.

2. Das heißt, dass die betroffenen Firmen beide Gesetze vollinhaltlich erfüllen müssen,
was aber auf der anderen Seite auch heißt, dass es unterschiedliche Ansatzpunkte für
diese Verpflichtungen gibt.

3. Beispielhaft sei folgender Punkt erwähnt:

§ 2 Abs. 7 und 8 Medizinproduktegesetz definiert den Hersteller im Rahmen des Medizinproduktegesetzes wie folgt:

(7) "Hersteller" ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des
Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung,
Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproudukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.

(8) Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft
des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die ein oder mehrere
vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet
oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf
das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller ist jedoch
nicht, wer – ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte
Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung
montiert oder anpasst.

Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu sein, heißt aber nicht in jedem Fall, dass dazu auch eine Gewerbeberechtigung "Herstellung von Medizinprodukten" damit verbunden ist.

Die Frage der gewerberechtlichen Zuordnung ist ausschließlich nach den Bestimmungen den Gewerberechtes zu beurteilen.