Registrierung

§ 37 Abs 1 des Medizinproduktegesetzes 2021 sieht vor, dass Hersteller von Sonderanfertigungen (im Sinne der MDR) sowie Händler (im Sinne der MDR) sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei einer vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benannten Stelle[1] zu registrieren müssen.

Dies gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen, die bereits im Register der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) erfasst sind. Dies gilt außerdem nicht für Händler von Medizinprodukten gem § 1 der Freien Medizinprodukteverordnung.

Meldungen haben folgende Informationen zu enthalten:

• Name oder Firma
• Anschrift
• Art der Tätigkeit
• Art der hergestellten Medizinprodukte (nur bei Sonderanfertiger)
• Angaben zur Einhaltung der für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (nur bei Sonderanfertiger)

Die Registrierung ist über die Homepage der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) möglich. Hier finden Sie Schritt-für-Schritt Anleitungen wie Sie vorzugehen haben. Hierzu sollten Sie sich vorab eine Liste Ihrer Produkte anlegen.

>>medizinprodukteregister.at/Handbuch_Leitfaeden

[1] Die Benannte Stelle ist die Prüfstelle des Produkts und Qualitätsmanagementsystems. Anträge zur Prüfung können bei jeglicher Benannten Stelle im europäischen Raum eingereicht werden, die Ihre Produktart („Scope“) prüfen darf. In der NANDO-Datenbank finden Sie eine Liste aller benannten Stellen und deren „Scopes“. 

Diese Unterlagen wurden von RA Mag. Katharina Raabe-Stuppnig und FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, im Auftrag der Bundesinnung der Gesundheitsberufe erstellt.

Trotz umfassender Einbeziehung der bereichsspezifischen Parameter können diese Unterlagen keine individuelle Rechtsberatung ersetzen. Es handelt sich um Vorschläge und Beispiele, die in der Praxis korrekt ausgefüllt und in Aufbau und textlicher Vorgabe nicht verändert werden dürfen. Viele Rechtsfragen können mangels Stellungnahme der Behörde und/oder Rechtsprechung noch nicht abschließend (rechtssicher) beantwortet werden. Die Bundesinnung und die oben genannten Ersteller übernehmen keine Haftung, insb. auch nicht für spezifische Abweichungen, textliche Veränderungen und/oder falsche/unvollständige Anwendungen. Die Ausführungen sind auf den Regelfall zugeschnitten, eine Abbildung aller Ausnahmen ist nicht gegeben.