Das neue europäische Medizinprodukterecht

Die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika bringen einige Neuerungen und sehen erhöhte Anforderungen für die Wirtschaftsakteure vor. So wurden in den Verordnungen die Pflichten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Händler präzisiert. Strengere Anforderungen bei der Produktzulassung und an die Benannten Stellen, ein erweiterter Geltungsbereich und die Neuklassifizierung bestimmter Produkte soll die Sicherheit der Medizinprodukte erhöhen. Die Einführung einer einmaligen Kennnummer, der „UDI – Unique Device Identifiers“ soll die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten gewährleisten. Für mehr Transparenz sorgt die erweiterte Rolle der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED.

Um Marktstörungen und die Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten zu vermeiden sowie einen möglichst reibungslosen Übergang von den Richtlinien zu den Verordnungen zu ermöglichen, gibt es Übergangsfristen und –bestimmungen.

Ja, Zertifikate bleiben in der Regel bis zum Ende des auf dem Zertifikat angegebenen Zeitraums oder bis zum 26. Mai 2024 gültig (je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt). Danach sind Zertifikate, welche von benannten Stellen gemäß den Richtlinien erstellt wurden, ungültig.

Nein! Bis Mai 2025 werden nach den Richtlinien zertifizierte Produkte und Produkte, die im Rahmen der Verordnungen zertifiziert sind, nebeneinander auf dem Markt angeboten.

Beide haben nach dem Gesetz den gleichen Status, und es darf keine Diskriminierung bei öffentlichen Ausschreibungen stattfinden.

Nein, Bescheinigungen für Produkte, die nach den neuen Verordnungen in eine höhere Risikoklasse eingestuft wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig.

Ja, jenen Medizinprodukten der Klasse I, die aufgrund der MDR eine Höherklassifizierung auf Ir, IIa, IIb oder III erfahren haben und daher durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen, wurde eine zusätzliche Frist von vier Jahren eingeräumt: Die Produkte dürfen nun bis zum 26. Mai 2024 auf den Markt gebracht werden (Art 120 Abs 3 MDR).

Gemäß Art 120 Abs 4 MDR können richtlinienkonforme Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, bis zum 26. Mai 2025 am Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden - vorausgesetzt diese Produkte wurden vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht oder fallen unter die Ausnahmeregelung des Art 120 Abs 3 MDR.