Verkehrsfähigkeit

V • Verkehrsfähigkeit 

Durch das Ausstellen einer Konformitätserklärung und der darauf basierenden CE-Kennzeichnung ist ein Medizinprodukt im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig.

Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes sind also:

• Produkt erfüllt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• eine Konformitätserklärung (als Nachweis, dass das Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird)
• eine CE-Kennzeichnung (ggf. samt Kennnummer der benannten Stelle) auf dem Produkt selbst oder der Verpackung (Handelsverpackung, Einzelverpackung, ggf. Sterilverpackung) sowie der Gebrauchsanweisung
• die ausreichende Kennzeichnung (Name/Firma und Anschrift) des Herstellers oder des Bevollmächtigten (ggf. des Importeurs) auf dem Produkt oder der Verpackung (Handelsverpackung, Einzelverpackung, ggf. Sterilverpackung) sowie der Gebrauchsanweisung
• eine Gebrauchsanweisung (in deutscher Sprache)

und gegebenenfalls:

• den Hinweis „steril“
• den Hinweis „Sonderanfertigung“
• die Los- bzw. Seriennummer (zur Produkt- bzw. Produktchargenidentifizierung)
• ein Ablaufdatum