Bevorratung von Humanarzneispezialitäten im BGBl II Nr. 161/2024

Im BGBl. II Nr. 161/2024 wurde am 20.6. die Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten kundgemacht. 

Die Verordnung soll der Bevorratung von versorgungskritischen Arzneimitteln im Inland dienen. Im Detail einige Anmerkungen dazu:  

• § 1 regelt den Anwendungsbereich. In der Anlage werden Humanarzneispezialitäten gelistet, die als versorgungskritisch eingestuft werden und somit zu bevorraten sind.

• In § 2 wird der Zulassungsinhaber zur Lagerhaltung verpflichtet. Diese Verpflichtung umfasst nur Humanarzneispezialitäten, die tatsächlich in Österreich in Verkehr gebracht werden und die er als Zulassungsinhaber auch vertreibt. Der Bedarf, anhand dessen die zu bevorratende Menge an Humanarzneispezialitäten zu berechnen ist, richtet sich nach der jeweiligen Abgabemenge des jeweiligen Zulassungsinhabers im letzten Kalenderjahr (Abs. 2). Grundsätzlich sind die Arzneispezialitäten gem. Abs. 1 im Inland zu lagern. Sofern dies nicht möglich ist (zB kein Lager im Inland oder keine ausreichenden Lagerkapazitäten), hat der Zulassungsinhaber sicherzustellen, dass ein befugter Betrieb die dem berechneten Bedarf entsprechende Menge in seinem Auftrag bevorratet. Dafür ist eine schriftliche Vereinbarung erforderlich.
  Gem. Abs. 4 sind verschreibungspflichtige, nicht patentgeschützte Humanarzneispezialitäten umfasst und in Z 1 bis 3 werden nähere Kriterien festgelegt. 
  Abs. 5 sieht vor, dass in begründeten Einzelfällen auch sonstige Humanarzneispezialitäten in die Anlage aufzunehmen sind, soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Patienten unbedingt erforderlich ist (zB zu erwartender stark erhöhter – saisonaler – Bedarf).
  
  
• In § 3 werden die Gründe, bei denen eine Bevorratungsverpflichtung nicht besteht, aufgelistet. Demnach besteht die Bevorratungspflicht nicht, wenn:

1. ein im Vergleich zum Bedarf gemäß § 2 Abs. 2 um zumindest 25 % erhöhter Bedarf der Patienten im Inland besteht oder
2. dies auf Grund höherer Gewalt oder sonstiger nicht vorhersehbarer oder beeinflussbarer Ereignisse nicht möglich ist, oder
3. die Humanarzneispezialität in der Liste gemäß § 5 Abs. 1 der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung enthalten ist, oder
4. die Zulassung der Humanarzneispezialität aufgehoben oder ein Ruhen der Zulassung verfügt wurde oder die Zulassung erloschen ist, oder
5. das BASG Maßnahmen verfügt hat, die das Inverkehrbringen hindern oder beschränken, oder
6. dies der Erfüllung des europäischen Solidaritätsmechanismus dient.

• § 4 enthält Meldepflichten für Zulassungsinhaber:
  • Z 1: sieht eine jährliche Meldung (bis zum 31. März des Kalenderjahres) des jeweils errechneten Bedarfs der zu lagernden Menge vor. Dh die Meldung ist erstmals bis zum 31. März 2025 durchzuführen.
  • Z 2 sieht eine unverzügliche Meldepflicht jeder beabsichtigten Unterschreitung der eingelagerten Menge vor, wenn die Unterschreitung auf Grund eines um zumindest 25 % erhöhten Bedarfs erforderlich ist (siehe § 3 Z 1) oder die Bevorratung auf Grund höherer Gewalt oder sonstiger nicht vorhersehbarer oder beeinflussbarer Ereignisse nicht möglich ist (siehe § 3 Z 2).

Der Meldung sind alle Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung dieser Gründe durch das BASG ermöglichen.

Wenn die Unterschreitungsgründe wegfallen, ist der vorgeschriebene Lagerbestand so schnell wie möglich wiederherzustellen 

Die Verordnung tritt am 21. April 2025 in Kraft. Weiters ist vorgesehen, dass die Verordnung drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft tritt. 

Ergänzend möchten wir darauf hinweisen, dass gemäß § 94k AMG eine Entschädigung für die durch die Lagerhaltung entstandenen Kosten beantragt werden kann.