Richtlinien zur CE-Kennzeichnung

Aktive implantierbare medizinische Geräte

Richtlinie

90/385/EWG
des Rates vom 20.06.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990)

zuletzt geändert durch RL 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007)

gilt für

aktive implantierbare medizinische Geräte (z.B.: implantierbare Herzschrittmacher, Cochlearimplantate)

EU-Dokumente: Richtlinientexte

RL 90/385/EWG | RL 2007/47/EG | konsolidierte Fassung

Umsetzung in Österreich

BGBl. Nr. 657/1996 - Medizinproduktegesetz (MPG) zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009
BGBl. II Nr. 57/2004- Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
BGBl. II Nr. 143/2009 - Klassifizierung von Medizinprodukten zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 247/2012
BGBl. II Nr. 90/2004 - Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 142/2009

Normen zur Richtlinie

Die Richtlinie definiert die grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt in den harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt. Wenn der Hersteller die für das Produkt anwendbaren harmonisierten Normen erfüllt, besteht die Konformitätsvermutung. Dies bedeutet, dass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt. Allerdings liegen nicht für alle Produkte harmonisierte Normen vor. In diesen Fällen können speziell veröffentlichte nationale und internationale Normen verwendet werden. Die Anwendung von Normen ist zwar zu empfehlen, aber grundsätzlich freiwillig.

Liste der harmonisierten Normen

Normen können bei der Austrian Standards plus GmbH bezogen werden.

Benannte Stellen

Die Einbeziehung einer benannten Stelle ist jedenfalls erforderlich.

Benannte Stellen in Österreich

Stand: 10.7.2012